[투데이에너지 유정근 기자] (주)코멤텍(대표 김성철)이 국내 최초로 ePTFE 멤브레인 필터 마스크 ‘듀리플(DuriFL)’에 대한 유럽 CE 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 듀리플은 국내 최초 PTFE 멤브레인 개발?제조기업인 코멤텍의 ePTFE 멤브레인 필터 마스크 브랜드이다.
코멤텍은 지난해 초 개발된 ePTFE 멤브레인 필터 마스크 듀리플에 대해 지난 한 해 동안 KC(국가통합인증마크)인증, 미국 FDA 등록, 더마테스트 엑셀런트 등급 획득, 피부독성 및 세포독성 테스트 미검출에 이어 1년 여간의 복잡한 절차를 거친 심사 끝에 이번 유럽 CE 인증을 마친 것으로 알려졌다.
이번에 코멤텍이 받은 유럽 CE 인증 등급은 FFP2 등급으로 차단율로만 따졌을 때는 국내 KF94 인증과 동급 또는 그 이상을 상회한다.
유럽 CE 인증은 유럽 PPE(Personal Protective Equipment) 2016/425 개인보호장비 규정 및 EN 149 제품 규정에 따라 제품 시험 통과 및 품질시스템 두 가지 기준을 모두 만족해야 획득할 수 있는 까다로운 인증 규격을 가지고 있다.
제품에 CE 마크를 각인하기 위해서는 CE COC EN 149 FFP2 제품 시험을 통과해 모듈 B(Module B - EU type examination) 제품 인증서를 획득한 후 CE 개인보호장비 규정 PPE 2016/425에 따라 제품 인증서인 모듈 B와 함께 품질시스템 인증서인 모듈 C2 또는 D를 획득해야 한다.
모듈 B와 모듈 C2 또는 D, 총 2장의 인증서를 획득해야 최종적으로 CE 마크를 부착하고 시장에 판매할 수 있다. 그러나 현 시장의 제품들은 모듈 B 시험만 거친 채 CE 인증을 획득했다고 홍보하고 있는 실정이다.
코멤텍의 듀리플 제품이 획득한 CE COC FFP2 인증 같은 경우 제품 규정이 EN 149로서 CE 수술용 마스크 규정인 EN 14683보다 오히려 요구 시험이 훨씬 많다. 국내 KF94 보건용 마스크는 CE 수술용 마스크 규정 시험인 EN 14683을 어렵지 않게 통과할 수 있으나 EN 149 제품 규정을 가진 CE COC FFP2 시험의 문턱을 넘기는 쉽지 않다.
CE EN 149 시험에서 가장 까다로운 항목은 바로 필터 시험 항목이다. 유럽 CE EN 149 시험은 미국 CDC NIOSH N95 및 국내의 KF94 보다 훨씬 높은 품질의 필터를 사용해야 시험 통과가 가능하다. EN 149 및 관련 상세 시험 규정에 대한 분석 없이 일반 KF94 마스크로 CE EN 149 시험 및 인증을 진행할 경우 FFP2(94%) 등급이 아닌 한 단계 낮은 FFP1(80%) 결과를 얻을 확률이 크다.
대표적인 마스크 인증에 필요한 필터 요구 품질을 순서별를 정하면 아래 보는 바와 같이 CE EN 149 FFP가 가장 높은 품질의 필터를 요구하는 것을 확인할 수 있다. 미국 N95 마스크가 필터 효율 95%로 유럽 CE FFP2 요구 필터 효율(94%)보다 높지만 CE FFP 필터 효율 시험 측정 조건이 더 가혹하기에 가장 높은 필터 품질을 요구한다고 볼 수 있다.
전 세계적으로 ePTFE 마스크 중 CE 인증을 받은 제품을 쉽게 찾아볼 수 없는 이유는 CE EN 149의 마스크 점검(시험)항목 때문이다. KF94 보건용 마스크 시험 항목 대비 항목 수는 물론 더욱 까다로운 심사 절차를 요구한다. 코멤텍의 ePTFE 멤브레인 필터 마스크 듀리플이 시장에서 품질경쟁력을 가지는 가장 큰 이유이기도 하다.
코멤텍은 듀리플 제조 과정 속에서 100% 국내산 부자재 사용과 국내 생산을 원칙으로 위생 및 안전, 보건 수칙을 철저히 준수해 제품을 자동화 생산하고 있다.
PTFE 멤브레인 국내 최초 개발 기업인 코멤텍의 기술력이 집약돼 매우 얇은 3중구조를 구현하는 동시에 수소연료전지 전해질막의 핵심소재에 쓰이는 고성능 최첨단 소재인 ePTFE 멤브레인을 필터로 사용함으로써 차단율은 물론 KF94 마스크 통기성의 4배 이상을 끌어올렸다. 흡기저항 또한 마찬가지이다. 일반 KF94 안면부 흡기저항의 기준은 70Pa이지만 듀리플(DuriFL) 제품의 안면부 흡기저항은 평균치 약 18Pa을 보이고 있다.
이러한 결과는 자체 생산한 PTFE membrane을 적용한 표면여과 방식을 적용했기에 가능한 것으로 효율 뿐만 아니라 착용자로부터 기존 제품 대비 3배 이상 숨쉬기 편하게 할 수 있는, 코멤텍만의 차별화된 기술력을 적용한 제품이라고 할 수 있다.
코멤텍 관계자는 “듀리플(DuriFL)의 CE 인증 도전 결정은 ePTFE 멤브레인 필터 마스크의 공신력을 인정받는 데 있어 커다란 도전”이라며 “전 세계적으로 ePTFE 멤브레인 필터 마스크 중 CE 인증을 받은 제품은 없다”고 밝혔다.
또한 이 관계자는 “국내 뿐만 아니라 전 세계 시장에서도 코멤텍의 품질과 기술력을 인정받는 계기가 됐다”며 “저희 ePTFE 멤브레인 필터 마스크 듀리플(DuriFL)을 한번 착용해 본 소비자라면 다른 마스크는 쉽게 쓰시지 못할 것”이라고 전했다.
코로나 사태를 겪으면서 마스크는 이제 개인의 건강을 위해서 반드시 필요한 생활필수품이 됐다. 코로나 뿐만 아니라 매년 겪는 황사, 심각한 대기오염 등 개인의 건강에 대한 사회적 인식도 변화 되고 있는 시점에 새로운 형태의 고성능 마스크 제품도 소비자의 선택을 받을 수 있는 시기가 된 것이다.
한편 PTFE 멤브레인은 달리는 공기청정기라 불리는 수소자동차의 연료전지 전해질막에 쓰이는 최첨단, 고성능, 고가의 소재다.
