[투데이에너지 이성중 기자] 한국기계전기전자시험연구원(이하 KTC)은 유럽 의료기기 MDR인증기관인 ECM 대표단이 국내 시험인증기관 중 최초로 KTC를 방문했다고 밝혔디.
이번 방문은 21일 KTC 군포 본원 1층 임원 회의실에서 KTC 안성일 원장, 권오륜 바이오사업본부장, 남기일 전자의료센터장 등이 참석한 가운데 ECM대표단이 자리하면서 진행됐다.
ECM대표단은 Luca Bedonni 대표를 비롯해 Andrea Cavagnini 아태지사장(중국상하이), 한국지사 강명수 대표, 한국지사 이송희 책임 등 ECM 관계자 4명이다.
ECM은 이탈리아에 소재한 유럽 의료기기 MDR인증기관으로 작년 9월 KTC가 이탈리아 볼로냐에서 ECM과의 업무협약 체결을 통해 국내 시험기관 중 최초로 MDR심사원 및 지정시험소로 등록된 바 있다.
협약을 통해 KTC는 MDR인증 심사 수행시의 모든 인증 절차(최종 기술문서 심사 및 등록 제외)에 대한 서비스를 지원해 최근 MDR인증 규제 강화로 유럽 진출 시 어려움을 겪고 있는 국내 의료기기 기업을 적극 지원하고 있다.
한편 KTC는 이번 ECM 대표단 방문을 통해 KTC의 MDR인증 프로젝트에 대한 신속 지원 및 협력 관계 강화를 위한 실무 협의를 진행했으며, 향후 유럽 수출 희망 기업을 대상으로 MDR인증 세미나를 개최하여 최신 인증 정보 공유 및 취득 방안도 안내할 예정이다. 올 하반기 내 슬로바키아 3EC 기관과의 MOU 등 점차 MDR 인증 관련 글로벌 네크워크도 확장해 나갈 계획이다.
안성일 KTC 원장은 "미래 성장 산업이자 국가적 주요 산업인 의료기기 산업의 글로벌시장 선점을 위해 적극적인 인증 지원책을 펼치겠다" 면서 "국내 기업들의 수출 경쟁력 확보와 의료기기 산업계의 유럽 진출을 견인하기 위해 힘을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.
ECM(Ente Certificazione Macchine srl)은 이탈리아에 본사를 둔 국제공인시험기관으로 품질경영시스템 인증기관, IECEE NCB 및 Machinery 분야 등 국제 및 유럽 내 인증기관으로 지정 운영되고 있다.